Dar prieš dešimtmetį daugelis žmonių Laimo ligą laikė gana reta problema, susijusia tik su erkėmis miškuose. Tačiau šiandien situacija keičiasi taip greitai, kad farmacijos milžinė Pfizer jau ruošiasi pradėti naujos vakcinos gamybą.
Ir tai vyksta nepaisant vienos labai nepatogios detalės — vakcina oficialiai nesugebėjo pilnai įveikti III klinikinių tyrimų fazės.
Vis dėlto mokslininkai ir farmacijos ekspertai mano, kad JAV valdžia gali būti priversta suteikti leidimą, nes Laimo liga pasaulyje sparčiai plinta, o veiksmingos apsaugos žmonės iki šiol praktiškai neturi.
Kas vyksta su naująja vakcina?
Vakcina, žinoma kodiniu pavadinimu PF-07307405, kuriama bendradarbiaujant:
- Pfizer
- ir Prancūzijos farmacijos bendrovei Valneva.
Tai viena ambicingiausių pastarųjų metų programų kovojant su Laimo liga — infekcija, kurią platina erkės.
Farmacijos kompanijos jau pareiškė, kad vakcina galėtų pasirodyti rinkoje 2027 metais, jeigu ją patvirtins U.S. Food and Drug Administration.
Tačiau čia atsiranda viena problema.
Vakcina susidūrė su netikėtu sunkumu
III klinikinių tyrimų fazė paprastai laikoma svarbiausiu etapu prieš vaisto ar vakcinos patvirtinimą.
Ir būtent čia projektas susidūrė su paradoksalia situacija.
Tyrimuose dalyvavo apie:
- 9000 žmonių,
- vyresnių nei 5 metų,
- iš JAV,
- Kanados,
- ir Europos regionų, kur Laimo liga paplitusi labiausiai.
Tačiau užsikrėtusiųjų buvo mažiau nei tikėtasi.
Dėl to mokslininkams tapo sunkiau surinkti statistiškai „pakankamai stiprius“ duomenis galutiniam efektyvumui įrodyti.
Kitaip tariant — vakcina galėjo veikti, tačiau tyrime paprasčiausiai neužteko infekcijos atvejų.
Kodėl tai taip keista?
Farmacijos pasaulyje dažniausiai problemos kyla tada, kai vaistas neveikia arba sukelia šalutinius poveikius.
Tačiau šiuo atveju situacija kitokia.
Bendrovės teigia, kad:
- ankstesni tyrimai buvo sėkmingi,
- vakcina pasirodė saugi,
- imuninis atsakas buvo stiprus,
- o klinikiniai duomenys vis tiek laikomi reikšmingais.
Tik statistinis „svoris“ nepasiekė idealaus lygio.
Ir būtent dėl to dabar daug kas priklausys nuo reguliuotojų sprendimo.
Kaip veikia ši vakcina?
Naujoji vakcina orientuota į bakteriją:
Lyme disease sukeliančią Borrelia burgdorferi.
Mokslininkai pasirinko taikinį, vadinamą OspA baltymu, kuris yra bakterijos paviršiuje.
Kai žmogaus organizmas gauna vakciną:
- imuninė sistema išmoksta atpažinti šį baltymą,
- pradeda gaminti antikūnus,
- o vėliau gali greičiau sunaikinti bakterijas po erkės įkandimo.
Trumpai tariant, bakterija organizmui tampa tarsi „pažymėta“.
Efektyvumas nustebino net ekspertus
Pirminiai duomenys rodo, kad vakcinos efektyvumas siekė:
- 73,2 %,
- praėjus 28 dienoms po ketvirtos dozės,
- lyginant su placebo grupe.
Ir nors tai nėra absoliuti apsauga, dauguma ekspertų tokius rezultatus vertina kaip labai stiprius, ypač turint omenyje, kad:
- šiuo metu rinkoje praktiškai nėra kitos vakcinos nuo Laimo ligos,
- o ankstyvas gydymas dažnai būna sudėtingas.
Laimo liga plinta greičiau nei anksčiau
Būtent čia slypi didžiausia priežastis, kodėl vakcinos projektas laikomas strategiškai svarbiu.
Mokslininkai perspėja, kad:
- šylantis klimatas,
- ilgesnės žiemos be šalčio,
- ir plečiantis erkių arealas
leidžia Laimo ligai sparčiai plisti į naujus regionus.
Erkės dabar vis dažniau aptinkamos:
- aukščiau kalnuose,
- šiauresnėse teritorijose,
- bei vietose, kur anksčiau jų beveik nebūdavo.
Europa jau mato aiškius pokyčius
Pastaraisiais metais daugelyje Europos šalių registruojamas:
- didėjantis erkių aktyvumas,
- ilgesnis jų sezonas,
- ir augantis užsikrėtimų skaičius.
Tai ypač aktualu:
- Vidurio Europai,
- Baltijos šalims,
- Skandinavijai,
- bei kai kuriems Kanados regionams.
Kai kurie epidemiologai mano, kad klimato pokyčiai gali iš esmės pakeisti erkių plitimo žemėlapį per artimiausius dešimtmečius.
„Mokslo Taško“ pastebėjimas
Įdomiausia tai, kad vakcina nuo Laimo ligos nėra visiškai nauja idėja.
Dar prieš daugiau nei 20 metų buvo sukurta vakcina LYMErix, tačiau ji buvo pašalinta iš rinkos dėl:
- visuomenės nepasitikėjimo,
- ginčų dėl šalutinių poveikių,
- ir silpnų pardavimų.
Dabar situacija gali būti visiškai kitokia.
Žmonės:
- daug daugiau kalba apie erkes,
- dažniau susiduria su Laimo liga,
- ir geriau supranta ilgalaikes komplikacijas.
Todėl naujoji vakcina gali sulaukti kur kas didesnio susidomėjimo nei ankstesnė karta.
Kodėl Laimo liga laikoma tokia pavojinga?
Didžiausia problema ta, kad simptomai dažnai primena daugelį kitų ligų.
Žmonėms gali pasireikšti:
- nuovargis,
- sąnarių skausmai,
- neurologiniai sutrikimai,
- karščiavimas,
- širdies ritmo problemos,
- koncentracijos sutrikimai.
Kai kuriais atvejais pasekmės gali tęstis mėnesius ar net metus.
Ir būtent dėl šios priežasties ankstyva apsauga tampa itin svarbi.
Ar vakcina tikrai bus patvirtinta?
Kol kas galutinio sprendimo nėra.
Tačiau dalis ekspertų mano, kad:
- dėl augančios grėsmės,
- gero saugumo profilio,
- ir alternatyvų trūkumo
U.S. Food and Drug Administration gali suteikti leidimą naudoti vakciną net ir po sudėtingų III fazės rezultatų.
Ypač jei papildoma analizė patvirtins ankstesnius duomenis.
Ar pasaulis artėja prie naujos erkių eros?
Kai kurie mokslininkai jau kalba apie „erkinių ligų plėtros laikotarpį“.
Šylantis klimatas padeda plisti:
- erkėms,
- uodams,
- bei kitų ligų pernešėjams.
Todėl ateityje gali daugėti:
- Laimo ligos,
- erkinio encefalito,
- ir kitų infekcijų.
Ir būtent todėl farmacijos kompanijos dabar vis aktyviau investuoja į vakcinų kūrimą.
Lentelė: ką žinome apie naująją „Pfizer“ vakciną?
| Faktas | Informacija |
|---|---|
| Vakcinos pavadinimas | PF-07307405 |
| Kūrėjai | Pfizer ir Valneva |
| Tikslas | Apsauga nuo Laimo ligos |
| Veikimo principas | OspA baltymo atpažinimas |
| Efektyvumas | 73,2 % |
| Tyrimo dalyviai | ~9000 žmonių |
| Galimas startas | 2027 metai |
| Pagrindinė problema | Sudėtingi III fazės statistiniai rezultatai |
DUK
Kas yra Laimo liga?
Tai bakterinė infekcija, kurią dažniausiai platina erkės.
Kaip veikia naujoji vakcina?
Ji moko imuninę sistemą atpažinti bakterijos paviršiaus baltymą OspA.
Ar vakcina jau patvirtinta?
Ne. Kol kas laukiamas JAV reguliuotojų sprendimas.
Koks vakcinos efektyvumas?
Pirminiai duomenys rodo apie 73,2 % efektyvumą.
Kodėl III fazė sukėlė problemų?
Tyrimo metu užsikrėtė mažiau žmonių nei tikėtasi, todėl statistiniai duomenys tapo sudėtingesni.
Ar Laimo liga plinta?
Taip. Mokslininkai sieja tai su klimato kaita ir didėjančiu erkių paplitimu.
Kada vakcina galėtų pasirodyti rinkoje?
Jeigu bus patvirtinta, gamyba galėtų prasidėti 2027 metais.
Naujoji Pfizer vakcina gali tapti vienu svarbiausių pastarųjų metų ginklų kovojant su Laimo liga. Ir nors klinikiniai tyrimai nebuvo idealūs, daugelis ekspertų mano, kad pasaulis vis tiek artėja prie pirmos realios plataus masto apsaugos nuo šios infekcijos.
Tuo metu erkės toliau plečia savo teritorijas, o klimato pokyčiai situaciją dar labiau komplikuoja. Ir būtent dėl to ši vakcina gali tapti daug svarbesnė, nei šiandien atrodo.
Šaltinis – Pfizer
